乙酰螺旋霉素片說明書
通用名稱： 乙酰螺旋霉素片 英文名稱： Acetylspiramycin Tablets 漢語拼音： Yixian Luoxuanmeisu Pian 【成 分】 本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ 和雙 乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。【化學結構式】 【性 狀】 本品為糖衣片，除去包衣后，顯類白色或微黃色 【適 應 癥】 適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感 染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管 炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組 織感染，亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病 的選用藥物。 【規 格】 0.1g（10萬單位） 【用法用量】 成人劑量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。 小兒劑量：每一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。 【不良反應】 病人對本品耐受性良好，不良反應主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃 腸道反應，常發生于大劑量用藥時，程度大多輕微，停藥后可自 行消失。變態反應極少，主要為藥疹。未發現肝、腎功能損害及 血、尿常規異常。 【禁 忌】 對本品、紅霉素及其他大環內酯類過敏的患者禁用。 【注意事項】 1.由于肝膽系統是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴重肝功能 不全患者慎用本品。 2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調整，但乙酰螺旋霉素在嚴重 腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應慎用。 3.如有過敏反應，立即停藥。 【兒童用藥】 6個月以內小兒患者的療效及安全性尚未確定。 【老年用藥】 肝、腎功能正常的老年患者不需減量應用。 【藥物過量】 尚不明確。 【藥理毒理】 乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙�；苌�，屬16元環大環內酯類。 本品對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌 等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、 淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、百日咳 桿菌、擬桿菌屬、產氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消 化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑 制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機制為乙酰螺旋霉素 與敏感微生物的核糖體50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白質 合成而發揮抑菌作用。 【貯 藏】 密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存 【包 裝】 鋁塑包裝，每板12片，每盒2板。 【有 效 期】 24個月 【執行標準】 《中國藥典》2005年版二部 【批準文號】 國藥準字H23020343 【說明書修訂日期】 2007年5月28日 【生產企業】 企業名稱：黑龍江哈星藥業集團有限公司【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品可透入胎盤，故在孕婦中應用需充分權衡利弊 后決定是否應用。尚無資料顯示乙酰螺旋霉素是否 經乳汁排泄，但由于許多大環內酯類藥物可經乳汁 排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應用時應 暫停哺乳。 【藥代動力學】 本品耐酸，口服吸收好，經胃腸道吸收后脫乙�；D變為螺旋 霉素而起抗菌作用。單劑口服0.2g后2小時達血藥峰濃度（Cmax） 1mg/L。本品在體內分布廣泛，在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌 物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過血- 腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4～8小時。多次給藥 后體內有蓄積作用。本品主要經糞便排泄，12小時經尿排泄量約為 給藥量的5%～15%，其中大部分為代謝產物，膽汁中濃度可達血濃 度的15～40倍。 【藥物相互作用】 1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內代謝。 2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時使用某些大環內 酯類曾出現麥角中毒，目前尚無麥角與乙酰螺旋霉素相互 作用的報道，但理論上仍存在這一可能性，因此乙酰螺旋 霉素與麥角不宜同時服用。 生產地址： 鶴崗市工農區三精路 郵政編碼： 154101 電話號碼： 0468-3122833 0468-3122885 傳真號碼： 0468-3122805 網 址： http://www.wlplastisc.com 如有問題可與生產企業聯系。
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